“醫(yī)療影像+AI”2018落地之年，9大變化為證

　　6、商業(yè)模式

　　在三類器械審批通過(guò)之前，很多AI產(chǎn)品可獲得CFDA二類器械認(rèn)證，在此情況下市場(chǎng)孕育了一些可供未來(lái)參考的收費(fèi)模式。

　　1. 以使用次數(shù)收費(fèi)，現(xiàn)階段采用此種付費(fèi)模式的以第三方影像中心為主。

　　2. 以買斷方式購(gòu)買產(chǎn)品?，F(xiàn)階段采用此種付費(fèi)模式付費(fèi)的以醫(yī)院為主。

　　3. 年費(fèi)形式。現(xiàn)階段采用此種收費(fèi)模式的產(chǎn)品暫未收集到相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　不同的收費(fèi)模式反映了市場(chǎng)不同的需求。按次數(shù)收費(fèi)的模式的優(yōu)點(diǎn)在于靈活操作，成本易控制，但不可持續(xù)。對(duì)于第三方影像中心作為新興賽道，其業(yè)務(wù)量相對(duì)較小，且產(chǎn)品迭代相對(duì)迅速，以買斷的形式購(gòu)買產(chǎn)品的方式過(guò)于昂貴，不利于企業(yè)的現(xiàn)金流，也不符合企業(yè)的閱片需求。

　　對(duì)于醫(yī)院而言，在沒(méi)有現(xiàn)金流壓力，又對(duì)產(chǎn)品較為滿意的情況下，在產(chǎn)品定價(jià)成熟前以全款方式買斷產(chǎn)品顯然更有利可圖，當(dāng)前的價(jià)格必然遠(yuǎn)低于商業(yè)化后的價(jià)格。

　　年費(fèi)模式雖未收集到相關(guān)數(shù)據(jù)，但在產(chǎn)品過(guò)審后，很有可能成為主流。一方面，這種運(yùn)營(yíng)模式方便于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行成本控制，后期醫(yī)院及影像中心若對(duì)某一產(chǎn)品不滿意，也可及時(shí)更換產(chǎn)品。

　　7、技術(shù)突破

　　拋開(kāi)商業(yè)化模式不談，AI的技術(shù)突破也值得一看。

　　《細(xì)胞》介紹了中國(guó)團(tuán)隊(duì)的研究成果

　　2月《CELL》介紹了中國(guó)團(tuán)隊(duì)的AI工具，這是一款能精確診斷眼病和肺炎兩大類疾病的人工智能工具，該工具有效地將圖像分類為黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變，可以在30秒內(nèi)確定患者是否應(yīng)該接受治療，準(zhǔn)確度達(dá)到95%以上;在區(qū)分病毒性肺炎和細(xì)菌性肺炎上，準(zhǔn)確率也超過(guò)90%。該研究開(kāi)發(fā)了一種使用遷移學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能系統(tǒng)。

　　使用CNN識(shí)別皮膚癌

　　ANNALS OF ONCOLOGY上的一項(xiàng)研究中，研究人員開(kāi)發(fā)了一個(gè)深度學(xué)習(xí)卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)CNN，并通過(guò)展示10萬(wàn)多幅惡性黑色素瘤和良性痣的圖像來(lái)識(shí)別皮膚癌。CNN比皮膚科醫(yī)生更少漏診黑素瘤，誤診良性黑素瘤的幾率更低。這是科學(xué)家們首次表明CNN作為人工智能或機(jī)器學(xué)習(xí)形式比有經(jīng)驗(yàn)的皮膚科醫(yī)生更能準(zhǔn)確診斷皮膚癌。

　　斯坦福吳恩達(dá)團(tuán)隊(duì)公布最大醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集，4萬(wàn)張為人體上肢端的X光片

　　斯坦福吳恩達(dá)研究團(tuán)隊(duì)開(kāi)源了含有4萬(wàn)張人體上肢端的X光片的數(shù)據(jù)集MURA，并用這個(gè)數(shù)據(jù)集訓(xùn)練CNN尋找并定位X光片的異常部分。根據(jù)研究，全球現(xiàn)在超過(guò)17億人的肌肉骨骼都出毛病，每年大概有3千萬(wàn)的急診病例。MURA 是最大的開(kāi)放性放射影像數(shù)據(jù)集之一，它有助于診斷上肢骨骼疾病。

　　無(wú)需活檢，AI可以從CT圖像預(yù)測(cè)免疫療法效果

　　《The Lancet Oncology(柳葉刀腫瘤學(xué))》上的一項(xiàng)研究，來(lái)自法國(guó)的Eric Deutsch博士團(tuán)隊(duì)用癌癥患者的CT圖像訓(xùn)練人工智能，得到一個(gè)可以通過(guò)患者的CT影像準(zhǔn)確預(yù)測(cè)PD-1抑制劑治療效果的人工智能平臺(tái)。那些被認(rèn)為有效的患者的中位生存期(24.3個(gè)月)，比預(yù)測(cè)無(wú)效患者的中位生存期(11.5個(gè)月)，提高了一倍以上。

　　清華大學(xué)廖洪恩團(tuán)隊(duì)發(fā)表人工智能影像基因組學(xué)系列論文在《IEEE生物醫(yī)學(xué)工程匯刊》上

　　清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系特聘專家廖洪恩教授課題組通過(guò)人工智能技術(shù)學(xué)習(xí)大量腦干膠質(zhì)瘤患者的磁共振影像學(xué)特點(diǎn)，深度挖掘其與該基因的關(guān)聯(lián)，不僅幫助醫(yī)生獲得基因?qū)W的診斷依據(jù)，而且方法分析得到與基因關(guān)聯(lián)密切的影像學(xué)與臨床參數(shù)能夠提高醫(yī)生的診斷經(jīng)驗(yàn)。系列研究成果發(fā)表在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域知名期刊《IEEE生物醫(yī)學(xué)工程匯刊》上。

　　全球首次開(kāi)發(fā)出B型主動(dòng)脈夾層人工智能自動(dòng)分割方法

　　4月21日，匯醫(yī)慧影聯(lián)合中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院血管外科發(fā)布“主動(dòng)脈人工智能研究云平臺(tái)AORTIST2.0”，這是全球范圍內(nèi)首次開(kāi)發(fā)出的B型主動(dòng)脈夾層人工智能自動(dòng)分割方法，解決了此前B型主動(dòng)脈夾層手術(shù)中的精準(zhǔn)測(cè)量、預(yù)后預(yù)測(cè)和遠(yuǎn)程隨訪三大核心問(wèn)題。

　　8、融資變化

　　根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，全球共有 244 家企業(yè)將人工智能應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，主要布局在醫(yī)學(xué)影像、健康管理和病歷/文獻(xiàn)分析三個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景，其中涉足醫(yī)學(xué)影像的企 業(yè)數(shù)量達(dá)到 60 家，遠(yuǎn)高于其他應(yīng)用場(chǎng)景的企業(yè)數(shù)量。

　　國(guó)內(nèi) 96 家醫(yī)療人工智能企業(yè)，主要布局于醫(yī)學(xué)影像、病歷/文獻(xiàn)分析，而其中布局于醫(yī)院管理、疾病篩查和 預(yù)測(cè)的企業(yè)數(shù)量較少。

　　從國(guó)內(nèi)看，醫(yī)療健康領(lǐng)域的人工智能創(chuàng)業(yè)公司表現(xiàn)尤為突出。在2018年僅第一季度就有 20多家 醫(yī)療人工智能企業(yè)獲得融資，但隨著本年下半年經(jīng)濟(jì)遇冷，整體投資數(shù)量與投資額度均有降低，但預(yù)計(jì)在新年到來(lái)前，AI領(lǐng)域還將有一波大額融資。

　　截止2018年1月-9月，AI融資排名前10名

　　9、政策變化

　　針對(duì)人工智能專項(xiàng)出臺(tái)的政策較少，一般歸屬于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”相關(guān)政策，2018年3月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《政府工作報(bào)告》，4月教育部發(fā)布的《高等學(xué)校人工智能創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃》及國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃》都強(qiáng)調(diào)了人工智能的發(fā)展與相關(guān)人才的培養(yǎng)，而對(duì)于企業(yè)而言，相對(duì)重要的是中檢院光機(jī)電室對(duì)于醫(yī)療器械的審核。

　　2018 年8月1日起，我國(guó)新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，文件將醫(yī)用軟件按二類、 三類醫(yī)療器械設(shè)置審批通道。

　　《目錄》指出，若診斷軟件通過(guò)其算法提供診斷建議，該建議僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療械器管理。若診斷軟件通過(guò)其算法對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。所以，目前我們所看到的AI 產(chǎn)品，大多應(yīng)屬于第三類醫(yī)療器械。

　　為應(yīng)對(duì)這一政策，我國(guó)大部分企業(yè)采取增刪診斷功能的辦法，同時(shí)申報(bào)二、三類器械，目前多家企業(yè)已經(jīng)率先獲得了二類證書，包括希氏異構(gòu)、雅森科技、匯醫(yī)慧影、深睿醫(yī)療、圖瑪深維、推想科技、Airdoc、依圖醫(yī)療等知名人工智能企業(yè)都在積極進(jìn)行三類醫(yī)療器械的申報(bào)。依圖醫(yī)療表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類認(rèn)證，而Airdoc送檢了中國(guó)第一臺(tái)裝載待檢人工智能 AI 軟件的服務(wù)器。但目前尚未有一款產(chǎn)品獲得三類證書。

　　按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程，產(chǎn)品從申報(bào)到最終過(guò)審要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品定型、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等六步。目前，申報(bào)三類器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊(cè)申報(bào)起步階段。

　　中檢院作為國(guó)家監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，承擔(dān)了醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)與研究工作。光機(jī)電室憑借在醫(yī)療器械軟件檢測(cè)方面經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)勢(shì)，專門成立AI小組承擔(dān)此項(xiàng)工作。

　　截至2018年10月，眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)與肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)庫(kù)已初步成型，具體情況如下：

　　眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立相對(duì)較早，目前已經(jīng)形成了一個(gè)包含6327病例規(guī)模的數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　數(shù)據(jù)來(lái)源于蛋殼研究院《2018醫(yī)療人工智能報(bào)告》

　　肺部影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)自2018年2月啟動(dòng)建設(shè)工作，4月開(kāi)始在全國(guó)招募肺結(jié)節(jié)圖像 標(biāo)定專家，5月初完成上述專家的在線考試選拔和培訓(xùn)，6月10日完成線下封閉標(biāo)定工作，24位標(biāo)定專家及15位仲裁專家共同完成病例的標(biāo)定。

　　數(shù)據(jù)來(lái)源于蛋殼研究院《2018醫(yī)療人工智能報(bào)告》

　　相對(duì)國(guó)外已經(jīng)有4-6年AI產(chǎn)品審批經(jīng)驗(yàn)的FDA，國(guó)內(nèi)的NMPA相對(duì)年輕。對(duì)此，很多企業(yè)選擇FDA與NMPA并行審批，一方面可以借鑒FDA的審批經(jīng)驗(yàn)，另一方面有助于其開(kāi)拓海外市場(chǎng)。以下是2018年通過(guò)FDA審批的一些公司及項(xiàng)目，希望可以為國(guó)內(nèi)的企業(yè)審批帶來(lái)更多經(jīng)驗(yàn)。

　　圖標(biāo)部分?jǐn)?shù)據(jù)由匯醫(yī)慧影提供

　　未來(lái)，數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的審評(píng)將分兩個(gè)階段走。第一個(gè)階段需要制定出相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，把檢驗(yàn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，第二步才開(kāi)始對(duì)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品“放行”。部分符合條件的，或許可以被批準(zhǔn)免去臨床試驗(yàn)。

　　2018年大公司布局變化

　　1、騰訊

　　在醫(yī)療人工智能方向，騰訊將其視為打通To B路徑的重要布局，除了核心的騰訊醫(yī)療AI實(shí)驗(yàn)室，相關(guān)的優(yōu)圖實(shí)驗(yàn)室、AI lab也為騰訊的醫(yī)療AI版圖獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

　　近日，騰訊再獲“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)，開(kāi)發(fā)人工智能輔助臨床決策支持系統(tǒng)(AIACDSS)，屆時(shí)，騰訊將從科研合作中獲得大量的訓(xùn)練數(shù)據(jù)以及AI開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，而騰訊云也將因此在AI+醫(yī)療中發(fā)揮更為深度的作用。

　　2、阿里巴巴

　　在9月的云棲大會(huì)上，阿里醫(yī)療人工資能系統(tǒng)ET醫(yī)療大腦開(kāi)啟了它的2.0版本。該系統(tǒng)由阿里健康與阿里云聯(lián)合打造，天生具備強(qiáng)大的算力優(yōu)勢(shì)和多樣的數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)。

　　相比于騰訊，ET醫(yī)療大腦的基因決定了它為生態(tài)建設(shè)為生，在未來(lái)ET醫(yī)療大腦2.0將針對(duì)臨床、科研、培訓(xùn)教學(xué)、醫(yī)院管理、未來(lái)城市醫(yī)療大腦等5大場(chǎng)景上集中發(fā)力。

　　3、百度

　　百度研究院發(fā)布一種名為“神經(jīng)條件隨機(jī)場(chǎng)”的AI算法，擁有強(qiáng)大的腫瘤病理切片檢測(cè)能力，其檢測(cè)準(zhǔn)確率甚至超過(guò)專業(yè)病理醫(yī)生，并突破此前最高記錄。該算法不僅能對(duì)單一小圖進(jìn)行判斷，還能夠模擬圖塊之間的空間關(guān)系，大大提高了診斷的準(zhǔn)確率，成為人工智能在醫(yī)療影像應(yīng)用上的一次突破。

　　百度具備AI技術(shù)方向的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，但卻對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域涉獵不深，更多的是通過(guò)投資的方式間接對(duì)醫(yī)療進(jìn)行布局。2017的離場(chǎng)之后，2018醫(yī)療相關(guān)的新聞屈指可數(shù)，一直到9月的百度世界大會(huì)，李彥宏宣布向500個(gè)貧困縣捐贈(zèng)百度研制的AI眼底篩查一體機(jī)，才為百度新添與醫(yī)療相關(guān)的正面聯(lián)系。

　　但百度的實(shí)力毋庸置疑，在絕大多數(shù)AI影像算法為遷移算法的大前提下，專注于計(jì)算技術(shù)覺(jué)、無(wú)人駕駛技術(shù)的百度想要進(jìn)入醫(yī)療AI領(lǐng)域非常輕松，關(guān)鍵要看是否有必要對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行直接投資。

　　4、科大訊飛

　　在智慧醫(yī)療方面，繼去年成立全國(guó)首家智慧醫(yī)院和推出全國(guó)首個(gè)以456分通過(guò)國(guó)家臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試綜合筆試評(píng)測(cè)的“智醫(yī)助理”之后，科大訊飛在賦能醫(yī)生、助力分級(jí)診療全面落地方面持續(xù)發(fā)力。

　　在醫(yī)學(xué)影像方面也有更多突破，訊飛醫(yī)學(xué)影像云平臺(tái)集合了CT、DR等多項(xiàng)人工智能輔助診斷技術(shù)，輔助醫(yī)生快速準(zhǔn)確地完成影像診斷，有效減少漏診誤診。

　　同時(shí)通過(guò)A.I.技術(shù)將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉至基層，讓人們更便捷地享受更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。目前訊飛人工智能醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)在全國(guó)121家三級(jí)醫(yī)院、近2000家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落地應(yīng)用，累計(jì)服務(wù)超過(guò)300萬(wàn)人次。

　　5、科技企業(yè)與器械巨頭

　　在世界舞臺(tái)上，眾多科技公司與器械巨頭也紛紛在AI醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)力，通過(guò)下表我們可以看到他們這一年的在AI方面的努力。

　　科技巨頭的AI成果(部分)

　　器械巨頭的AI成果(部分)

　　“潮向”何處?

　　2018年是人工智能落地的一年，而2019年人工智能將更加明確自己將落向何處。近日，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的健康管理機(jī)構(gòu)愛(ài)康國(guó)賓，正式啟動(dòng)iKangAI+計(jì)劃，合作企業(yè)包括依圖醫(yī)療、Airdoc、科大訊飛、阿里健康ET醫(yī)療大腦實(shí)驗(yàn)室、百洋智能科技-IBM Watson事業(yè)部。

　　不僅僅是愛(ài)康及其相關(guān)企業(yè)，體素科技、騰訊覓影等也不斷在向下的方向之中，朝著更大的場(chǎng)景邁進(jìn)。

　　這是人工智能技術(shù)下沉的另一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，或許我們能看到AI在三甲醫(yī)院的臨床應(yīng)用之中獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，但就現(xiàn)在的NMPA審批結(jié)構(gòu)下，深入診斷全流程或許不是明年的目標(biāo)，而AI企業(yè)必須及早獲取適合自己的商業(yè)模式。

　　另一個(gè)方向是同傳統(tǒng)器械廠商的合作，好比手機(jī)與軟件的結(jié)合，這是一個(gè)雙贏的選擇。

　　歸根結(jié)底，AI+影像是一條一定走得通的路，但在筑路之中，何不少些浮夸，多些腳踏實(shí)地?