消費級可穿戴技術如何推動醫(yī)療器械創(chuàng)新？

　　然而，這兩個市場的結構非常不同，使得相互之間的協(xié)作非常具有挑戰(zhàn)性：

　　如上所述，盡管存在這些挑戰(zhàn)，市場機會仍然是巨大的，因此我們開始看到在幾種不同類別的醫(yī)療可穿戴設備中先進生物識別傳感器對市場的拉動作用。

　　一個特別的磨合點就是將消費級可穿戴設備相當混亂的探索和快速創(chuàng)新與有序的學科相結合來進行臨床驗證。特別是，F(xiàn)DA的法規(guī)一直是任何形式的消費級醫(yī)療器械被問到的第一個問題之一。然而，F(xiàn)DA的批準過程還并不是這種情況下的瓶頸。

　　用案例來驗證是最重要的障礙，原因在于，將這些設備的其中之一進行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示：

　　設備原型：2-5周

　　實驗室可行性測試：1-2周

　　現(xiàn)場使用案例驗證：超過一年

　　獨立臨床驗證：超過6個月

　　FDA批準(510K)：3-9個月

　　FDA批準過程中的所有研究、測試和驗證是此過程中最大的時間和資源投入。由于大多數(shù)醫(yī)療器械和消費級可穿戴設備公司內(nèi)部目前沒有執(zhí)行案例驗證的能力，因此這一點更為復雜。所以這些公司將需要收購或外包這一關鍵步驟。

　　可以利用創(chuàng)新的可穿戴傳感器技術將醫(yī)療驗證應用于消費級醫(yī)療需求案例的公司，最有可能在市場上取得成功。